أعلنت شركة (بابليك سيتيزن) لحماية المستهلك انها تقدمت بالتماس لدى هيئات الرقابة الصحية الأمريكية طالبة سحب موافقتها على تقنية (سيبارفيلم) الجراحية التي تنتجها شركة سانوفي وسحبها قائلة بانها تسببت في آثار جانبية أفضت الى الوفاة.

وتقنية (سيبارفيلم) التي ابتكرتها شركة جينزايم عبارة عن طبقة رقيقة من مادة تقلل من حدوث الندوب غير المستحبة داخل الجسم في اعقاب العمليات الجراحية من خلال الفصل بين اعضاء الجسم والانسجة المحيطة بها أثناء عملية الالتئام. كانت الادارة الامريكية للاغذية والادوية (اف دي ايه) قد وافقت على استخدام هذه التقنية في عام 1996 .

ولم يتسن الاتصال بشركة سانوفي -التي اشترت جينزايم عام 2011 - على الفور للتعليق.

وقال متحدث باسم الادارة الامريكية للاغذية والادوية إن الالتماس قيد البحث وانها سترد عليه عقب المراجعة مباشرة.

وكانت قاعدة بيانات خاصة بمراجعة تصنيع واستخدام المعدات والاجهزة الجراحية تابعة للادارة الامريكية للاغذية والادوية قد أشارت الى تسعة تقارير على الاقل ربطت بين تقنية (سيبارفيلم) ووفيات المرضى خلال السنوات العشر الماضية.وقالت شركة (بابليك سيتيزن) لحماية المستهلك الثلاثاء في الالتماس الذي يقع في 39 صفحة إن ثلاث دراسات اجريت لقياس مدة كفاءة تقنية (سيارفيلم) شابتها أمور خطيرة منها مخالفة البروتوكولات الطبية المرعية اثناء الاختبارات.

واضافت ان علامات استفهام كثيرة ظهرت خلال اعادة تحليل بيانات دراسة اجريت عقب تسويق المنتج فيما وجه خبراء انتقادات الى هذه التقنية.وأجرت الادارة الامريكية للاغذية والادوية دراسة موسعة عقب تسويق المنتج لاعادة تقييم مدى سلامة تقنية (سيبارفيلم).وقالت شركة (بابليك سيتيزن) لحماية المستهلك نقلا عن دراسة لنيل هايمان استاذ الجراحة بجامعة شيكاجو نشرت عام 2006 "تفتقر الدراسة الى أدلة عن مدى الكفاءة الاكلينيكية لتقنية سيبارفيلم على الرغم من استخدامها الواسع".

وقالت شركة (بابليك سيتيزن) لحماية المستهلك التي تأسست عام 1971 انها سجلت 21 حالة وفاة على الاقل مرتبطة بتقنية (سيبارفيلم).

وكالات